In het artikel in Earline 2 noemde Jan de Laat de klinisch relevante onderzoekslijnen in de audiologie, waaronder bimodale neurostimulatie bij tinnituspatiënten. Dat riep verschillende reacties op. Daarom besteedt hij in deze column opnieuw aandacht aan dit onderwerp en kijkt hij naar de huidige wetenschappelijke onderbouwing van Lenire.
Lenire heeft in peer-reviewed publicaties bewijsmateriaal dat aantoont dat het voor veel tinnituspatiënten voordelen biedt, maar de bewijsbasis is nog niet zo sterk als die van een grote, volledig geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie.
De best onderbouwde conclusie uit de wetenschappelijke tijdschriften is dat Lenire een bewezen effectieve behandeling is voor het verminderen van tinnitusklachten bij geselecteerde patiënten, met name bij patiënten met ten minste matige tinnitus. Het is geen universele oplossing en de studies kennen verschillende beperkingen in het onderzoeksontwerp.
Een belangrijke studie, gepubliceerd in Nature Communications, rapporteerde dat bij patiënten met matige of ernstige tinnitus, het toevoegen van tongstimulatie aan geluidstherapie een klinisch significant voordeel opleverde. Het responspercentage was 58,6% versus 43,2% voor alleen geluidstherapie in die subgroep. Daarnaast werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die verband hielden met het apparaat.
Dezelfde publicatie concludeerde dat de behandeling een acceptabel veiligheidsprofiel had en leidde tot FDA De Novo-goedkeuring.
Een latere retrospectieve studie in de praktijk, gepubliceerd in Communications Medicine, volgde 220 patiënten in een Amerikaanse kliniek en toonde aan dat 91,5% na ongeveer 12 weken een klinisch significante vermindering van tinnitus bereikte, opnieuw zonder ernstige bijwerkingen. De auteurs concludeerden dat Lenire tinnitus veilig en effectief kan verminderen in een klinische praktijksituatie.
Het bewijs is ondersteunend, maar niet perfect. De cruciale studie maakte gebruik van een single-arm repeated-measures design, en in het artikel zelf wordt opgemerkt dat schijnblindering niet mogelijk was omdat zowel het geluid als de tongstimulatie merkbaar zijn. Dit beperkt de kracht van causale gevolgtrekkingen in vergelijking met een klassieke dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
De praktijkstudie is observationeel en retrospectief. Dat is nuttig voor klinische validatie, maar minder sterk dan gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Als met ‘evidence based’ wordt bedoeld: ondersteund door peer-reviewed studies, dan is het antwoord ‘ja’. Als bedoeld wordt: bewezen door het hoogste niveau van bewijs met meerdere onafhankelijke, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken, dan is het antwoord ‘nog niet volledig’.
Samenvattend is Lenire een veelbelovende, door vakgenoten beoordeelde en door de FDA goedgekeurde tinnitusbehandeling met bewijs van symptoomvermindering, met name voor mensen met hinderlijke tinnitus. De literatuur kent echter nog steeds beperkingen met betrekking tot het onderzoeksontwerp, de betrokkenheid van de fabrikant en de afwezigheid van een conventioneel placebo-gecontroleerd traject in het cruciale onderzoek.
Dat betekent dat het redelijkerwijs kan worden beschreven als evidence-based in brede klinische zin, maar nog niet zo definitief vastgesteld als de sterkste categorie tinnitustherapieën: goed onderbouwde, op counseling gebaseerde benaderingen, bijvoorbeeld de trapsgewijze tinnitusspecifieke behandeling.
Lenire is niet alleen marketing; er is wel degelijk gepubliceerd en door vakgenoten beoordeeld bewijs dat de voordelen aantoont. Het eerlijke wetenschappelijke antwoord blijft echter dat het bewijs ondersteunend is, maar niet onomstotelijk bewezen is voor tinnitusverlichting.
Het sterkste bewijs geldt vooral voor patiënten met tenminste matige, hinderlijke tinnitus.
Jan de Laat is klinisch fysicus-audioloog. Met het thema ‘Laat Jan maar schrijven’ deelt hij diverse onderwerpen die hem opvallen in het vakgebied. In deze Earline gaat hij nog een keer in op bimodale neurostimulatie bij tinnitus.
Referenties
Tags: Column, Laat Jan maar schrijven
Earline is een mix van samen, van jong en ervaren, creatief en zakelijk, van gisteren, vandaag en morgen. Earline is een compact team en een team freelancers, met name op het gebied van foto, video en tekst. Samen is met het hele team, met en voor de klant. Verbinding is kracht!
© Copyright Earline
