Vanaf 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht voldoen aan de Europese Medical Devices Regulation, kortweg MDR genoemd.
Voor producenten gaan strengere regels gelden wat de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen ten goede komt. Deze nieuwe regels zijn vastgelegd in de Europese Verordening EU 2017/745 Medische Hulpmiddelen en vervangt het Besluit Medische Hulpmiddelen. Dit betekent dat ook Comfoor het één en ander moet aanscherpen binnen de processen. Door de MDR worden immers extra eisen gesteld aan zowel product als proces.
Gehoorverbeteringsproducten worden binnen de nieuwe verordening geclassificeerd als een medisch hulpmiddel naar maat risico klasse IIA. Dit geldt voor de traditionele Akouz oorstukjes, LifeShells en RICs.
Sinds de bekendmaking van de nieuwe richtlijn heeft Comfoor ernaar gestreefd om zo spoedig mogelijk aan de nieuwe eisen te voldoen. Per 1 februari zijn de vereiste veranderingen dan ook in alle processen doorgevoerd. Denk hierbij aan aanpassingen op gebied van traceerbaarheid en het labelen van producten.
Voor de op maat gemaakte Pluggerz gehoorbescherming verandert er op dit moment niets. Gehoorbescherming valt namelijk onder de Europese Verordening voor persoonlijke beschermingsmiddelen EU 2016/425, beter bekend als categorie III en is derhalve geen medical device.
Kortom, de nieuwe MDR-richtlijn legt de lat hoger. Niet alleen voor Comfoor als producent, maar voor de gehele sector. Het feit dat er door deze Europese wetgeving geen vrijblijvendheid is, juicht Comfoor toe. Kwaliteit en een goede beleving van geluid staan bij Comfoor immers voorop!
Earline is een mix van samen, van jong en ervaren, creatief en zakelijk, van gisteren, vandaag en morgen. Earline is een compact team en een team freelancers, met name op het gebied van foto, video en tekst. Samen is met het hele team, met en voor de klant. Verbinding is kracht!
© Copyright Earline
